A Importância da qualificação de fornecedores

 

A qualificação de fornecedores é a confirmação de que um fabricante, um distribuidor ou um transportador é confiável do ponto de vista sanitário e que detém qualidade comprovada para entregar seus produtos ou serviços para as indústrias de medicamentos, de produtos para saúde, cosméticos e saneantes ou mesmo para armazenar, distribuir e transportar seus produtos.

A qualificação de fornecedores é feita mediante critérios de avaliação estabelecidos no sistema da qualidade, aplicáveis a requisitos mensuráveis de qualificação para determinar se um fabricante (de matérias-primas, materiais de embalagem primária e secundária, equipamentos, vidrarias de laboratório etc.), ou mesmo uma distribuidora ou transportadora, esteja capacitada, comenta a gerente de Produtos da LAS do Brasil, Raquel Gonçalves de Oliveira.

Já para a farmacêutica e professora do ICTQ - Instituto de Pesquisa e Pós-Graduação para o Mercado Farmacêutico, Fernanda Bido, a qualificação de fornecedores é considerada mandatória para os segmentos farmacêuticos que preferencialmente utilizam as regulamentações da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), relacionadas à fabricação de medicamentos (RDC 17/10), produtos para saúde (RDC 16/13), cosméticos (RDC 48/13), insumos farmacêuticos ativos (RDC 69/14) e excipientes (RDC 34/15).

Além disso, há a ISO 9001:2015, norma da ABNT e as regulamentações da Anvisa como suporte para indústrias farmacêuticas, como a RDC 47/13, RDC 48/13, RDC 73/16, RDC 76/16, os Guias da Qualidade (Anvisa, 2006) e a Pharmaceutical Quality / Manufacturing Standards (CGMP) (FDA).

Raquel explica que a qualificação deve ser executada para garantir a regularidade dos produtos e serviços aplicáveis, dentro dos níveis de qualidade requeridos para a segurança na fabricação de produtos para a saúde, cosméticos e saneantes, entre outros. Estabelecer uma cadeia de suprimentos e serviços capazes de atender às demandas industriais com cumprimento de prazos, qualidade requerida e em conformidade com as exigências e padrões regulatórios é uma maneira de assegurar a excelência de medicamentos e outros produtos específicos do segmento.

Ela diz que é fundamental que todos os fornecedores sejam qualificados de acordo com as determinações de órgãos sanitários, como a Anvisa, e segundo especificações de normativas e regulamentos que norteiam as atividades desempenhadas pela indústria farmacêutica.

BENEFÍCIOS

Os benefícios relacionados à aplicação da qualificação de fornecedores são inúmeros. Fernanda elenca alguns deles:

- Redução ou eliminação de falsificações, alterações, devoluções, reprocesso, retrabalhos e reprovações;

- Redução de desvios em produtos e processos;

- Melhoria na parceria entre cliente e fornecedor, refletindo em custo e qualidade dos produtos acabados ao fabricante farmacêutico, podendo impactar, até mesmo, na saúde do consumidor final.

Atualmente, essa avaliação é procedimentada pelo mercado farmacêutico de maneira quase uniforme, porém com as particularidades necessárias a cada empresa ou segmento. Isso acontece devido a tratar-se de uma requisição regulatória e com função essencial para a qualidade assegurada e segurança dos produtos, porém não existe uma sistemática padronizada pela Anvisa, afirma Fernanda.

Raquel concorda e acrescenta outros benefícios:

- Melhoria dos processos internos: quando os fornecedores cumprem com os requisitos estabelecidos nos fornecimentos, prestam serviços ou executam processos na sua organização com a qualidade requerida, o resultado é a melhoria do desempenho dos processos do negócio, ganho em tempestividade, eficiência na aplicação de recursos, redução de retrabalho etc.

- Diminuição dos gargalos de produção: outro grande benefício da qualificação é o fato de que se elimina ou reduz gargalos de produção que possam surgir por conta do relacionamento com fornecedores e planejamentos decorrentes de uma cadeia de suprimentos mais célere e consistente. Dessa forma, elimina o retrabalho, os desperdícios de recursos e a ineficiência dos processos, que podem custar caro para a produtividade.

- Aprimoramento do atendimento ao cliente: quando se estabelece uma relação eficaz na cadeia de suprimentos entre fornecedor e empresa adquiridora, obtém-se estes recursos com mais facilidade e de maneira ágil, de forma a capacitá-la a atender ao cliente da melhor forma possível. Afinal, assim fica mais fácil garantir que nada faltará para a realização desse atendimento e que todos os processos ocorrerão da melhor forma possível, ressalta Raquel.

Fornecedores que devem ser qualificados:

- Matérias-primas ativas - IFA;

- Matérias-primas utilizadas como excipientes;

- Fabricantes de equipamentos: pode ser feito por meio da qualificação de design/projeto de um equipamento;

- Vidrarias para laboratório;

- Reagentes;

- Materiais de embalagem primária;

- Materiais de embalagem secundária;

- Equipamentos de Proteção Individual (EPI) e Equipamentos de Proteção Coletiva (EPC);

- Empresas que realizam a terceirização de análises ou de etapas do processo produtivo;

- Distribuidores, armazenadores e transportadores;

- Paramentação e lavagem de uniformes;

- Reagentes, produtos e agentes de limpeza e sanitização;

- Serviços de mão de obra especializada, calibração, manutenção, limpeza de fábrica, qualificação e validação;

- Fabricação, análise, monitoramento ambiental, controles de área, utilidades, armazenamento, distribuição e transporte; e

- Controles de pragas.

MODELOS MAIS USADOS

A qualificação de fornecedores é uma exigência que faz parte das boas práticas de fabricação da indústria farmacêutica, mas é importante que as empresas se atentem à escolha do melhor modelo de qualificação, de acordo com as normas internas de cada empresa e levando sempre em consideração as exigências da Anvisa, afirma o diretor do CDPI  Centro de Desenvolvimento Profissional Industrial e do Ephar  Instituto Analítico, Poatã Casonato.

A atividade envolve, não só a definição e a avaliação de critérios de desempenho dos fornecedores, mas exige três passos fundamentais: A) avaliação. B) monitoramento. C) reavaliação. Raquel explica que são três etapas aparentemente simples, mas é preciso desenvolvê-las da melhor forma possível.

A) Avaliação: é uma fase inicial e deve servir para levantar as primeiras informações a respeito desse fornecedor, principalmente referentes aos seus processos internos. É uma prevenção, afinal, se ele cumprir as principais normas de qualidade, significa que ele realmente se preocupa em desenvolver o melhor trabalho possível.

Nessa fase, é fundamental atentar aos seguintes pontos:

· dados cadastrais;

· licenças de funcionamento e específicas da atividade;

· certificações;

· modelo de gestão implementado; e

· autoavaliação do fornecedor.

Além disto, deve-se fazer uma visita a esse fornecedor como um excelente meio de constatação de suas capacidades operacionais e instalações, além de como ele lida com seus processos internos e padrões de qualidade, sugere Raquel.

Oportunamente, ela aconselha a realizar auditorias para verificação geral de instalações, processos, documentações e registros aplicáveis na caracterização de rastreabilidade e adequação de resultados, principalmente para serviços e produtos classificados como críticos para a empresa.

B) Monitoramento: é uma fase delicada, que precisa ser realizada continuamente para acompanhar o desempenho desse fornecedor. Afinal, embora já feita a avaliação inicial, é importante conferir se a realidade está de acordo com o estabelecido pelo sistema da qualidade e requisitos preestabelecidos para o fornecimento. Em outras palavras, é bom verificar se esse fornecedor realmente está cumprindo o combinado via auditorias programadas entre as partes.

É fundamental monitorar os seguintes pontos:

· prazo de entrega;

· compatibilidade entre nota fiscal e pedido;

· preço do produto do fornecedor (pois impacta no preço do seu produto ou serviço);

· atendimento com pontualidade e qualidade requerida para produto ou serviço;

· localização;

· questões específicas relacionadas ao produto ou serviço ofertado;

· adequação aos aspectos regulatórios e licenças aplicáveis e pertinentes a natureza das atividades do fornecedor; e

· auditorias de terceira parte.

Todos esses pontos merecem destaque, pois influenciam diretamente na qualidade dos seus serviços e produtos, além de impactarem diretamente em toda a dinâmica da sua empresa. O fornecedor ideal é aquele que consegue bom desempenho na maioria dos quesitos mencionados, lembra Raquel.

C) Reavaliação: esse processo de qualificação é cíclico, pois deve, sempre, certificar que o fornecedor continua mantendo os padrões estabelecidos pela organização. Por isso, além da avaliação e do monitoramento, é sempre importante realizar a reavaliação, que nada mais é do que retornar ao primeiro passo para verificar se tudo ainda está de acordo com o que foi combinado com esse fornecedor.

Parece redundante? Pode ter certeza de que, na verdade, esse é um dos principais pontos em qualquer processo de qualificação. Afinal, o foco dessa ação é um relacionamento duradouro, de longo prazo. Em outras palavras, se as condições são atendidas atualmente, isso não quer dizer que vão perdurar, alerta Raquel.

Passo a passo do processo de qualificação

1  Siga as determinações legais  Atentar-se às normas do setor e às regulamentações e determinações legais são atitudes essenciais para qualificar a cadeia de fornecedores da indústria farmacêutica. Para se obter uma qualificação robusta, é preciso adotar critérios específicos de seleção, avaliação e monitoramento dos fornecedores. Neste contexto, vale pontuar que as condutas dos fornecedores devem estar em total conformidade com os valores e a cultura da indústria farmacêutica, inclusive nos aspectos de sustentabilidade ambiental, certificações, respeito às leis trabalhistas, entre outros pontos.

2  Auditoria  Fornecedores e processos terceirizados influenciam diretamente na qualidade dos produtos farmacêuticos e na reputação das empresas contratantes. Por isso, é importante manter uma agenda de auditorias, avaliações e reavaliações dos fornecedores. O objetivo é ter certeza de que as certificações, processos e documentações dos fornecedores estão em conformidade. O foco deve ser sempre a melhoria contínua dos processos e a redução de riscos.

3  Avalie a documentação dos fornecedores  É imprescindível constatar se as documentações dos fornecedores estão regulares, como dados cadastrais, registros, certificações, aspectos estatutários, licenças, alvarás de funcionamento, entre outros.

4  Monitoramento  É importante monitorar a qualidade e a capacidade de trabalho dos fornecedores, como a qualidade dos processos, a pontualidade das entregas, os prazos, orçamentos, nota fiscal, garantias etc.

5  Procedimentos  A homologação de fornecedores deve ser feita com cuidado e atenção pelas indústrias farmacêuticas. É importante adotar procedimentos com total confiabilidade, com o uso de questionários, visitas presenciais, avaliação das capacidades técnicas dos fornecedores, auditorias, entre outros processos.

6  Nível de qualidade  A indústria farmacêutica deve estar certa de que seus fornecedores têm o nível de qualidade adequado para servi-la. Por isso, é importante avaliar a capacidade de armazenamento, as formas de transporte das matérias-primas fornecidas, a qualidade dos serviços prestados, instalações de realização de produtos e controle de qualidade. A qualidade dos fornecedores evita retrabalhos e prejuízos às indústrias e aos laboratórios, além de evitar também as perdas durante a produção.

7  Resoluções  O processo de qualificação de fornecedores deve seguir as determinações de resoluções importantes da Anvisa, de acordo com o tipo de auditoria que precisa ser realizado.

8  Modelos de qualificação A qualificação de fornecedores é uma exigência que faz parte das boas práticas de fabricação da indústria farmacêutica, mas é importante que as empresas se atentem à escolha do melhor modelo de qualificação, de acordo com as normas internas de cada empresa e levando sempre em consideração as exigências da Anvisa.

9  Qualificação de toda a cadeia  Outro ponto importante é que a indústria farmacêutica precisa se preocupar com a qualificação de toda a sua cadeia de fornecedores, como os responsáveis pelas matérias-primas, suprimentos, equipamentos, embalagens, vidrarias para laboratórios etc. Para tanto, vale contar com a experiência e o profissionalismo de um bom auditor, que trabalhe com roteiros de auditoria bem elaborados.

10  Parceria  Os processos de qualificação devem ser conduzidos dentro de uma parceria entre a indústria e os fornecedores, para que as relações de compra e venda aconteçam de forma transparente e segura para ambos. Respeitar os guias e normas de gestão da qualidade, adotar procedimentos confiáveis e legais, contar com analistas experientes na realização de auditorias e conhecer e seguir as diretrizes da Anvisa são alguns dos requisitos para realizar boas qualificações de fornecedores.

De acordo com Fernanda, é recomendada a classificação dos fornecedores após avaliação, de forma simplificada: Aprovado, Aprovado com Plano de Ação e Reprovado. Todos os itens devem seguir critérios de importância compatíveis ao rigor de segurança e qualidade requeridos ao produto. Aos itens considerados importantes ao processo, e que não foram constatados pelo fornecedor, é indicada a elaboração de um plano de ação por parte do fornecedor, relacionando sempre o responsável e prazo de conclusão para cada ação, explica ela.

Dessa maneira, é possível garantir que, por meio de ações corretivas e preventivas sobre as falhas, será possível proporcionar a melhoria do sistema de qualidade do fornecedor, o que representa um benefício mútuo.

PERFIL DO AUDITOR RESPONSÁVEL PELO PROCESSO

O auditor deve ter o máximo de cuidado, imparcialidade e zelo na realização dos trabalhos e exposição das conclusões. Para tanto são necessárias autonomia e credibilidade para poder revisar e avaliar políticas e planos, procedimentos, normas, operações e registros, imprimindo qualidade excepcional aos seus relacionamentos profissionais, identificando a origem dos problemas detectados e discutindo prontamente a solução, sempre agindo com ética, lisura, paciência, educação, respeito, criatividade e senso crítico, fala Raquel.

A adoção desse posicionamento tornará o auditor um profissional mais respeitado, consolidando sua credibilidade junto à organização, sendo de suma importância a necessidade de treinamento, educação continuada, aperfeiçoando para o exercício dessa atividade, procurando antever os problemas organizacionais e atuando nas causas e não nos efeitos.

O melhor cenário possível envolve fornecedores alinhados com as expectativas dos clientes, parceiros comprometidos com custos, prazos e, acima de tudo, com a qualidade dos produtos e serviços oferecidos, defende Fernanda.

Trabalhar com fornecedores certificados nas normas de sistema e gestão da qualidade garante uma maior confiança, já que eles passam por auditorias de organismos certificadores, em que seus processos e documentos foram verificados e estão em conformidade com os requisitos estabelecidos. Porém, somente qualificar o fornecedor não irá garantir que não tenhamos problemas com ele no futuro. Erros podem acontecer em qualquer lugar, mas é importante tentar se prevenir. Dessa forma, é fundamental que o fornecedor seja rotineiramente monitorado, finaliza Raquel.

FONTE: POR EGLE LEONARDI - CDPI PHARMA