Tecnologias de validação e verificação de limpeza com COT da Sievers

Aumente a eficiência, a compreensão do processo e a confiança durante todo o ciclo de vida de seu programa de validação ou de verificação de limpeza. A análise de TOC é um método analítico rápido e simples para detectar baixos níveis de compostos orgânicos e permite a detecção de degradantes e a contaminação, o que não é possível via HPLC. 

Comparação do kit de swab de validação de limpeza TOC

 

Introdução

Os estudos de validação de limpeza e o monitoramento contínuo do ciclo de limpeza exigem níveis baixos e consistentes de TOC no frasco para análises sensíveis e confiáveis da amostra de swab e enxágue. O uso de kits de validação de limpeza com TOC alto ou variável, aumenta o risco de mais falhas, resultando em limpeza desnecessária ou avaliação imprecisa da limpeza do equipamento, levando a consequências caras e perigosas.

O estudo apresentado nesta nota de aplicação, avalia dois kits diferentes de validação de limpeza que contêm swabs com baixo teor de TOC e frascos de TOC:

1) Sievers * Kit de validação de limpeza da SUEZ

2) Texwipe + Kit bulk de validação de limpeza TOC TX3342

 

Avaliação

Este estudo avalia as contribuições básicas do TOC e a variabilidade do kit de validação de limpeza de cada fornecedor. O teste envolveu a análise de dois lotes separados das pontas de swab de cada fornecedor (12 swabs por lote) em frascos (12 frascos por fornecedor) preenchidos com 40 mL de UPW. Ambos os kits de validação de limpeza usam swabs Texwipe.

 

Conclusões e Recomendações

Os dados apresentados aqui demonstram que os Kits de validação de limpeza Sievers têm o nível de TOC menor e mais consistente em ambos os lotes testados. Além disso, os kits Sievers apresentaram consistentemente melhor variabilidade de lotes (3,3 e 3,4 ppb vs 4,0 e 6,3 ppb) e variabilidade de lote para lote. Um cenário de menor variação dos kits Sievers se traduz em dados de limpeza mais sensíveis e precisos. Com a garantia de qualidade da Sievers e a rastreabilidade completa dos frascos, você pode ter certeza da precisão e integridade da sua análise.

Quando se trata de validação de limpeza, os frascos certificados da Sievers, os kits de validação de limpeza e os frascos pré-acidificados fornecem desempenho e consistência incomparáveis. Para aplicações em que pode ser benéfico para acidificar amostra de swab, como recuperação de proteínas ou peptídeos, estão disponíveis frascos pré-acidificados Sievers preenchidos com água acidificada. Esteja você recuperando compostos gerais ou difíceis de recuperar, os frascos de TOC certificados e especializados da Sievers ajudarão a garantir uma análise precisa.