Produtores de estéreis e biotecnológicos: estejam preparados para atender situações emergenciais e otimizar os processos com mais segurança!

 

A ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou em caráter excepcional e temporário -  através do Circuito Deliberativo 243 - que as cargas de medicamentos estéreis sejam transportadas às distribuidoras e instituições de saúde antes da conclusão dos testes de Controle de Qualidade. Porém. Os medicamentos só podem ser utilizados após o fabricante comunicar a aprovação dos produtos nos testes de esterilidade no tempo de 7 (sete) dias de incubação.

Fonte: www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2021/entenda-as-medidas-da-anvisa-que-simplificam-a-producao-e-a-distribuicao-de-produtos-usados-contra-a-covid-19

 

 

COMO O BD BACTEC? FX IMPACTA POSITIVAMENTE A SUA ROTINA?

 

  • Promove a redução significativa do tempo de preparo de meios e ensaio;
  • Procedimento simples, rastreabilidade das ações passo a passo e resultados definitivos independentes de análises posteriores;
  • Detecta em até 5h e libera em até 5 dias, reduzindo o período de quarentena em inventário;
  • Ensaio robusto em rotina, sem interferentes de método, não havendo necessidade de materiais específicos ou cuidado em monitoramento ambiental intensivo.

 

Projeto Buy-In

É um Programa de Incentivo ao período de Validação do BACTEC para os clientes LAS do Brasil. Para a implementação de uma metodologia alternativa em laboratórios de Controle de Qualidade é exigida uma validação analítica da nova metodologia. As agências reguladoras, tanto ANVISA quanto MAPA, adotam a Farmacopeia Brasileira (FB), Farmacopeia Americana (USP) dentre outras, como diretrizes para validar os ensaios analíticos. Nos referidos compêndios encontramos os ensaios que as empresas devem adotar para ter as provas científicas de que a metodologia alternativa adotada, deverá ser mais segura que a tradicional.

Ao adquirir o equipamento BD BACTEC a LAS do Brasil também oferece em seu amplo portifólio insumos necessários para ensaios analíticos:

  • MEIOS DE CULTURA DIFCO;
  • SISTEMAS DE FILTRAÇÃO PALL/ MEMBRANAS;
  • SANITIZANTES/ DETERGENTES STERIS (contribuição para as Análises de Monitoramento Ambiental);
  • INSUMOS LABORATÓRIAIS FISHER SCIENTIFIC

 

Em situações emergenciais como as que estamos vivendo, empresas que optam pela inovação, melhoria contínua e gerenciamento de risco, saem à frente de outras instituições que escolhem manter o a metodologia tradicional em suas rotinas.